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8月22日,拜耳宣布了阿柏西普8mg治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)关键临床试验PULSAR 96周结果。数据再次印证了阿柏西普8mg持续的视力改善,前所未有的将治疗间隔延长达24周,对比目前的标准治疗艾力雅(阿柏西普2mg)8周给药,其疗效和安全性相当。
在2年(96周)时,阿柏西普8mg联合组表明,71%患者达到≥16周的给药间隔,其中47%患者给药间隔≥20周,28%达到24周间隔。在两年结束时,达到≥12周给药间隔的患者比例仍然很高。两年时为88%,一年时为83%。
“这些药物持久性的结果令人印象深刻,并证明了在第2个治疗年度阿柏西普8mg持续的疗效。”意大利乌迪内大学眼科主任、PULSAR主要研究者Paolo Lanzetta教授表示,“重要的是,阿柏西普8mg延长治疗间隔组患者的视力改善结果与艾力雅2mg组一致。”
“我为PULSAR为期两年的试验结果感到振奋,因为这有可能在未来减轻大多数nAMD患者的治疗负担。数据强调,与每8周给药的艾力雅2mg相比,阿柏西普8mg可提供更强更持久的疾病控制。”拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示,“如果获得监管机构的批准,这可能有助于提高患者依从性,从而改善患者预后。”
在基线随机分配到16周给药方案组的患者中,78%的患者在两年内达到≥16周给药间隔,53%达到≥20周给药间隔。阿柏西普8mg的注射次数在2年内显著减少了4.6次,2年时16周组的平均注射次数为8.2次,而艾力雅(阿柏西普2mg)8周给药组,注射次数为12.8次。
在PULSAR试验中,2年时阿柏西普8mg的安全性与艾力雅的已知安全性一致。阿柏西普 8mg组没有视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎的病例。阿柏西普8mg组的眼内炎症发生率为1.3%,艾力雅(阿柏西普2mg)组为2.1%。与艾力雅(阿柏西普2mg)相比,两年内眼压增加率没有差异。
阿柏西普8mg 的PULSAR和PHOTO试验两年数据预计在2023 年举行的学术会上公布。
据悉,拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。拜耳已在欧洲和其他市场提交了阿柏西普8mg的上市申请。
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